近日，醫保局發布了《關于〈談判藥品續約規則〉的解讀》，提出在“保基本”“患者受益”的前提下支持創新，繼續貫徹“價值購買”，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。
隨著國內創新藥行業發展日趨成熟，政策框架逐漸完善，國產創新藥的商業化環境持續改善，如何抓住醫藥健康產業爆發式發展的戰略機遇期，最大化體現創新藥的臨床價值，始終是行業在探索和尋找的共識。
近日，多位關注創新市場準入的專家、學者以及行業從業者在中國醫藥創新促進會舉辦的中國醫藥創新政策論壇上，圍繞創新藥“制度創新”“技術創新”“協同創新”等關鍵發力點進行深入探討，以推動政策創新為導向、試圖找到醫藥新階段市場準入中重大難題的解決之路。
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價值購買背后的多層次支付體系
在創新藥的市場準入之路上，支付體系可以說是最重的一環。如果說產品線就是創新藥企的生命線，那支付體系就是決定了血管走向的命脈。
根據我國《“十四五”全民醫療保障規劃》中明確的“十四五”期間全民醫保總體目標，到2025年，醫療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管等重要機制和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務，實現多層次醫療保障制度體系的健全。
當我們聊到多層次支付保障體系的時候，我們在聊什么？
我國創新藥市場大概有四種主要的支付方式，一是藥企的年度kpi醫保談判，第二就是商業健康險，例如療效險，特藥險等等，包括現在比較火的惠民保，第三是國際上常用的患者援助，還有一種是由第三方公司介入的藥品分期，或和一些金融產品相融合的方式。
武漢大學董輔礽經濟社會發展研究院副院長王健算了一筆經濟賬，在健康中國2030的“小目標”中，大健康產業的規模將達到16萬億，而目前商保僅有8800多億元，純健康險2000億，各地很火的惠民保產品不到200億元的營收規模，因此商保在創新藥市場仍然有巨大的發展空間。
一位保險行業資深人士也告訴《華夏時報》記者，國內健康險規模一直較小，僅占每年全國醫療總支出的5%左右，近一半的醫療服務由醫?；鹬Ц?，剩下的約45%則由個人自費。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林則將醫療保障體系形象地比喻成一棟三層樓體系，基本醫療保險是主體，醫療救助托底，補充保險、商業保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展。
醫保談判的核心重點可能有兩個，一個是臨床價值，一個是預算影響。臨床價值以增量療效為核心，當然，臨床價值體現在多個方面，安全、有效、經濟、創新、公平都是臨床價值的體現面之一。預算影響則包括目標人群，范圍市場，份額大小等等。在其看來，從無到有，填補空白是其中非常重要的一項指標，
在金春林看來，理解醫保的運行邏輯主要是抓住四點，一是籌資，即錢從哪兒來，二是待遇保障，即哪些可以報銷，哪些需要自費，三是支付，醫保是如何把錢支付給醫療機構的，四是監管。
2022年基本醫療保險實現了13.5億人參保，95%的參保率，接下來發展方向不僅局限于保障本身，更應著重于加強保障強度。目前創新藥所占藥品市場份額只有23%左右，美國市場是80%，日本醫藥市場原本和我國相似，目前創新藥也占70%左右。
如何進一步提高商保在創新藥支付市場中的占有率？王健提出，解決這個問題要做好兩方面的補充，一是服務的缺口，二是藥品的缺口，目前各地惠民保主要是從藥品的缺口來切入市場。更深層次的支付方式探索需要更多的真實世界數據來支撐，這在全球大部分地區仍然是個難題。
不過，國內也有一些地區已經向前邁了一步。麗水市“浙麗?！痹?021年6月進行了50種藥品采購談判，其中直接降價的有3種，以資金資助形式實現價格讓利的10種，對“浙麗?！睂嵭姓邇A斜，將慈善贈藥政策從特定貧困人群擴大到所有浙麗保參保人員的藥品3種；針對浙麗保參保人群提供了更為優惠的藥品贈送方案7種。且通過此次談判，為浙麗保目錄新增了8種藥品（均是高值的創新藥），并拓展了一部分藥品的適應癥。
王健介紹，這主要是因為麗水的參保人群多，資金量比較大，因此進行了較好的探索，尤其是對高值藥品的支持上，也對創新藥支付方式開拓了新的成本分擔下的市場試錯機制。
參照藥選擇對藥品準入的影響有多大
如果說創新藥后端的支付體系掐住了公司成長的命脈，那相對前端的參照藥選擇則決定了一款創新藥產品一開始的方向，同樣會影響到最終創新藥的定價體系。
近年來創新藥新靶點、新機制、新產品上市時間越來越快，新藥適應證越來越廣，參照藥品的遴選對于一款創新藥的上市越來越關鍵。
北京市衛生經濟學會副研究員隋賓艷表示，創新藥上市時和誰去比，會直接影響到最后創新藥的價格閾值，決定談判準入時價格的一部分。
一款創新藥準備上市時，該選擇哪些治療方式的藥品來作為參照藥選擇，是標準治療、常用治療還是非治療藥品也可以？
隋賓艷所在的課題組對全球27個國家和地區的決策應用衛生技術評估指南研究發現，其實各個國家和地區對于參照藥的定義及選擇范圍并沒有一致的認識。最常見的選擇是指南中推薦、臨床應用中最廣泛、最有可能被替代的臨床用品。
一款創新藥參照藥品的選擇可能來自多方意見的綜合，包括臨床專家、患者代表、藥企和藥監的專家或決策者等。隋賓艷強調，參照藥的確定一般是越早越好，在初期框架中把和產品形成競爭的都意義列出來，后期實施時再進行一定的篩選。
值得注意的是，如果制定參照藥的時間比較早，到后期市場環境可能會發生變化，因此盡可能地覆蓋更多的參照藥是個不錯的選擇。這種時間差帶來的對于參照藥的影響，很多國家在指南中都有明確的定義，也是企業在選擇時需要考慮的因素。
各國關于參照藥的選擇邏輯不同。據隋賓艷介紹，歐洲更看重有循證依據支撐的，指南有標準推薦的參照藥來源，如果沒有公認的參照藥，首選是臨床最常規使用的，而后是最有可能被替代的。而臨床最常規使用的這一選項背后，一定是有數據支撐，主要數據來源首先是國家醫保局報銷目錄，其次是處方統計，第三才是市場調研。
而英國得益于強大的國家衛生服務信息系統，往往能夠拿到超說明書用藥的數據來源，因此未被批準的藥物也可以作為參照物。加拿大在指南里提出，要基于疾病診療的完整臨床路徑來選擇參照藥，這也是國內醫保談判中最提倡使用的。德國則強調選擇多個參照，不能局限于頭對頭研究，希望可以體現產品更廣泛的價值。隋賓艷提出，參照物的原則不一定是單個的藥品，也可以是一整套的管理方案。
（文章來源：華夏時報）
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