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作為國內最早成立的SMO（臨床試驗現場管理組織，SiteManagementOrganization）公司之一，普蕊斯（上海）醫藥科技公司自創立初期便致力于承接具有創新性及高臨床價值新藥的SMO項目，多年來助力110余個新藥獲得上市申請證書。
普蕊斯介紹，通過將臨床試驗和醫院實際場景進行解構，創建出一套臨床試驗全流程項目管理體系，幫助臨床試驗機構短時間內迅速組織高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，使研究者能夠將精力集中于臨床研究的醫學判斷，為臨床研究質量提供了保證。并能夠有效控制試驗成本，促進臨床試驗研究的規范化發展，加速推進新藥研發周期。
近年來，國家高規格密集出臺各項鼓勵生物醫藥研發創新政策，我國生物醫藥產業發展按下“快車鍵”。臨床試驗作為推動新藥和新治療手段開展、改善醫療實踐的必經環節，是創新藥物研發流程中重要的成本環節、限速環節和質量環節。
據了解，普蕊斯依托自主開發的內部信息化管理體系，通過數字賦能項目管理，在與申辦方、臨床試驗機構、研究者溝通協調及項目實施管理過程中，能夠迅速做出反應，及時給予反饋，確保臨床研究的高效進行。同時，普蕊斯依托在SMO行業多年的項目積累，通過公司數據庫的實時更新及統計，協助申辦方進行研究中心選擇、受試者入組方案等，加快臨床試驗方案的啟動速度。
截至2023年3月31日，普蕊斯累計參與SMO項目超過2500個，在執行項目數量為1505個。
同時，臨床試驗是性命攸關的行業，質量管理是重中之重。普蕊斯在嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》相關規定下，對標對表國際標準，根據自身特點制定了一套科學詳實、更加細化、可操作性更強的高標準臨床試驗操作規程體系，以及一套負面清單監管員工行為，從而保證業務的合規開展。
截至2022年底，普蕊斯已累計服務近24萬受試者，并參與較多慢病、罕見病項目，如地中海貧血基因治療項目、漸凍癥項目、戈謝病項目、血友病項目、脊髓性肌萎縮癥（SMA）項目等，為患者享受全球最前沿的治療藥物和手段提供了契機。
（文章來源：經濟參考網）
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