《科創板日報》8月2日訊（記者 鄭炳巽） 7月31日晚間，迪哲醫藥（688192.SH）對外披露，定增方案收到來自上交所的第二輪審核問詢函。
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根據定增方案，迪哲醫藥計劃向不超過35名特定對象發行最高4081.51萬股，募集資金不超過26.08億元，該數額比當年IPO募資高出5個多億。
截至2022年底，迪哲醫藥累計使用IPO募資8.98億元，尚未使用金額為10.88億元，尚未使用部分占募資凈額的54.79%。迪哲醫藥表示，剩余資金仍將按計劃投入前次募投項目。
▌新藥研發項目持續“燒錢”
在此次問詢函中，迪哲醫藥未有產品上市、未有主營收入的情況引來上交所關注。
根據2022年度報告，迪哲醫藥在營業收入為0的情況下，營業總成本同比上漲13.37%，達到7.85億元，而扣非歸母凈利潤為-7.85億元，虧損面較上一年擴大1.03億元。迪哲醫藥指出，系研發費用持續增大，加快臨床研發進度所致。
與此同時，迪哲醫藥也指出，若沒有足夠的資金維持營運，影響了在研產品的研發進度和商業化進度，將對公司業務前景造成重大不利影響。正因此，2020-2022年間，迪哲醫藥的研發費用逐年上升，分別為4.39億元、5.88億元、6.65億元，是購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付現金的207.57%、6539.90%、900.68%。
此次定增方案里，迪哲醫藥將18.01億元重點用于“新藥研發項目”，占募資總額的69.07%；6.07億元用于“國際標準創新藥產業化項目”，占比約23.26%；剩余2億元用于“補充流動資金”。
事實上，當年IPO募資安排中，最大部分也是用于“新藥研發項目”，原計劃投入金額為14.83億元，占承諾投資金額的83.17%。不過，由于上市時還超募了2.03億元，迪哲醫藥后來又從中拿出3900萬元投資于新藥項目的子項目，使新藥研發總投入增加至15.22億元。
《科創板日報》記者發現，定增募資中投于新藥研發的資金里，又有83%的份額，大約14.95億元用在臨床階段的研發投入上。這里面，至少有3個子項目是針對前次募投的新藥項目的進一步推進。
包括：針對戈利昔替尼（DZD4205）的“外周T細胞淋巴瘤一線治療的臨床III期研究”、舒沃替尼（DZD9008）的“一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的臨床III期研究”等。
迪哲醫藥在回復上交所的第一輪問詢時指出，本次募投新藥研發項目臨床階段的管線，均為前次募投涉及管線的后續研究階段的投入，不涉及新產品和新管線。
▌切入更小賽道 僅1款產品處于NDA
弗若斯特沙利文數據顯示，2021年全球癌癥年新發病例數為1974萬，預計2025年將增至2162萬。同期，2021年全球抗腫瘤藥物市場規模為1817億美元，預計到2025年將達到3061億美元。對應到中國的腫瘤藥物市場，預計2025年將會達到人民幣4005億元，到2030年達到6513億元。
現階段，迪哲醫藥研發管線組合中，有5個處于全球臨床階段的創新藥，包括舒沃替尼（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD8586、DZD2269、DZD1516，治療領域為腫瘤。
世界衛生組織指出，全球每年新增的肺癌患者約220萬例，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌。非小細胞肺癌常見的驅動基因中，EGFR的突變比例最高。
截至2022年3月底，市場上已經上市的EGFR抑制劑（EGFR-TKI）將近10種，其中不乏頭部企業阿斯利康、勃林格殷格翰產品的身影。
面對激烈的競爭，迪哲醫藥的舒沃替尼選擇從一個更小的賽道切入，針對EGFR 20號外顯子插入突變（Exon20ins）設計。
資料顯示，EGFR基因突變的NSCLC中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（19del）和21號外顯子的L858R點突變，占發病總數達80%-90%。而20號外顯子插入突變的占比，僅有10%左右。
迪哲醫藥在定增方案中指出，面向EGFR 20號外顯子插入突變類型的腫瘤患者，全球僅有一款有條件獲批上市的小分子靶向藥，是來自武田制藥的“莫博替尼”。在國內市場，包括舒沃替尼在內，只有2款針對這一適應癥的NSCLC藥物處于臨床III期和NDA。迪哲醫藥指出，舒沃替尼的上市申請（NDA）已納入優先審評程序。
據弗若斯特沙利文，2019年，全球EGFR Exon20ins突變NSCLC新發患者的數量為6.4萬，預計到2024年將達到7.4萬。這一群體2019在中國的數量為3萬，預計2024年上升至3.5萬。
現階段，迪哲醫藥在研管線中，除了舒沃替尼有一項適應癥在國內處于新藥申報上市階段，且在國際上處于注冊臨床階段之外，另有戈利昔替尼有一項適應癥在國內、國際上處于注冊臨床階段。其他管線，多數仍處于II期臨床階段。
意味著，不久的將來最有可能給迪哲醫藥創造收入的產品，是一款相比之下面向更小賽道的產品。
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