近年來，隨著飲食和環境因素改變，我國腫瘤發病率和死亡率也逐年攀升，已經成為居民以及醫療系統的巨大負擔。而腫瘤新藥的研發對提高腫瘤的控制率，改善患者預后有極大的意義。因此，國內創新性新藥臨床研究也面臨著巨大的市場和挑戰。
1.?什么是藥物臨床試驗？
2.?哪些人能夠參加抗腫瘤新藥I期臨床試驗？
(資料圖)
抗腫瘤新藥I期臨床試驗主要是針對晚期腫瘤患者進行的早期人體內臨床試驗。對于腫瘤患者而言，需要明確哪些患者能夠參加或者適合參加臨床試驗。一般而言，晚期腫瘤患者標準治療失敗或現階段沒有標準治療（如罕見腫瘤患者）、沒有條件獲取現有標準治療（如經濟條件受限，無法負擔較昂貴的藥物）、不能耐受標準治療（如化療副作用太大不能繼續用藥）等，上述患者均可考慮參加新藥臨床研究。
3.?如何參加新藥臨床試驗？
對于符合上述條件，有意向參加新藥臨床研究的患者，可將前期治療材料（包括手術記錄、術后病理報告、基因檢測結果、歷次出院小結、近期CT、磁共振等影像資料等）整理齊全，攜帶至相關臨床試驗門診或者腫瘤科門診，與臨床試驗醫生詳細溝通參加臨床試驗事宜。
4.?如何選擇合適的新藥臨床試驗項目？
對于患者如何選擇適合的新藥臨床試驗參加，需要根據每位患者前線治療情況、體力情況、在開展新藥臨床試驗的特點來做個體化選擇。一般來說，臨床試驗會選擇與前線治療不交叉的新藥項目，同時需要避免患者可能存在的與新藥副作用相關的風險。如既往有間質性肺炎、有出血病史的患者等，在選擇新藥臨床試驗項目時需要避免應用使上述情況加重的藥物，具體情況需要與專業醫生進行深入溝通，根據項目相關的入排標準確定。
近年來，隨著精準治療在腫瘤學治療中的開展，腫瘤基因檢測（如NGS檢測）對于選擇新的抗腫瘤新藥臨床研究有一定指導價值。新的抗腫瘤治療靶點如KRAS?G12C、Claudin18.2、FGFR、c-Met等都有相關臨床研究新藥在國內開展，有類似靶點的患者可進行篩選。不過，對于是否需要進行基因檢測以及選擇何種平臺進行基因檢測，需要與專業醫生咨詢溝通。
5.?參加新藥臨床試驗的流程是什么？
在于臨床研究醫生溝通擬確定參加新藥臨床試驗后，經核對初步符合項目入排條件，后續需要進行第一步：知情同意書簽署。研究醫生會根據具體的新藥臨床試驗項目，詳細告知患者（受試者）該項目用藥特點、可能的風險、預期獲益、相關費用、臨床試驗補償等信息，以讓患者（受試者）充分獲得知情，并同意參加臨床試驗后簽署知情同意書。第二步：根據臨床試驗的方案要求，進行相關的血液指標檢測、影像檢查，以確定患者（受試者）客觀指標是否符合臨床試驗標準。檢查結束，第三步：再次核對入排標準，確定符合新藥臨床研究標準后可安排后續試驗用藥。值得注意的是，患者（受試者）在參加臨床試驗的任何階段，都有權退出臨床試驗。
6.?用藥過程注意事項及用藥時限
在參加新藥臨床研究的過程中，患者（受試者）需了解哪些合并用藥允許，而哪些不允許。因此，在需要用合并用藥時最好與臨床試驗研究醫生或者臨床研究協調員（CRC）溝通是否可用。
對于抗腫瘤新藥臨床試驗何時結束的問題，一般而言，若受試者獲益明顯，臨床試驗藥物會持續提供，直至患者病情進展、毒副作用不能耐受、或者根據方案規定用藥周期結束（如化療藥物多數應用6-8周期）。臨床試驗結束后，后續治療仍需與臨床試驗醫生或者腫瘤科醫生溝通確定。
在參加臨床試驗過程中，若發生治療相關的不良反應，產生的治療費用、住院費用、檢查費用等，一般由申辦方為患者（受試者）購買的保險擔負，以保障受試者權益。
對于臨床試驗篩選失敗的患者（受試者）無需氣餒。一方面，為不耽誤病情治療，不建議長期等到臨床試驗，可咨詢臨床研究醫生是否有其他可替代方案，安排后續治療；另一方面，如果存在不符合臨床試驗的情況，若堅持用藥可能會帶來不可預期的風險。因此，尋求其他合適的治療方案是較為妥當的選擇。
總之，抗腫瘤新藥I期臨床試驗，為晚期腫瘤患者提供了標準治療外的新的選擇，為進一步控制腫瘤病情、減輕患者經濟負擔、適當減少化療等副作用方面提供了幫助。當然，每個創新藥物的研發成功和上市，也得益于每位患者（受試者）以及家屬為臨床試驗所做的貢獻。在當前大形勢背景下，國產自主研發的創新性抗腫瘤新藥，也將提高我國整體醫療水平、藥物競爭力，并最終讓每位患者收益。
作者：薛俊麗??上海市東方醫院?新藥I期臨床試驗中心副主任
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