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中國淋巴瘤患者迎來新希望。根據國家藥監局官網消息，近日，阿基侖賽注射液（奕凱達）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤上市注冊申請獲國家藥品監督管理局附條件批準。這標志著這一CAR-T細胞治療產品二線適應癥正式上市，奕凱達也成為目前國內首款獲批的用于本次新增適應癥的CAR-T細胞治療產品。
此前，中國境內尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品，復星凱特奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，成功推進了治療進展，為更多一線免疫化療無效或復發的患者帶來希望。
“最新調研顯示，淋巴瘤在我國的發病率逐年遞增，如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，備受業界關注。”哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示，所有腫瘤藥品都是從末線適應癥開始突破，獲批后繼續推進二線或一線適應癥的獲批，就是因為治療端口的前移才能帶來更大、更徹底的患者獲益，這是新藥研發的規律。
馬軍同時談到，中國醫藥行業正在蓬勃發展，從企業到監管等多個維度都在嘗試進行創新，奕凱達二線治療成人大B細胞淋巴瘤適應癥在中國的快速獲批，是CAR-T細胞治療領域新的里程碑，也是中國淋巴瘤患者的巨大好消息。
成人大B細胞淋巴瘤是常見的惡性淋巴瘤，具有治療方案少、病情進展快、死亡率高等特點，近年來在中國的發病率呈快速增長趨勢。2021年6月，復星凱特率先上市國內首個CAR-T細胞治療產品——阿基侖塞注射液，2021年6月至今，其以個性化定制、一次性療法已惠及超過500位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。
復星凱特CEO黃海表示，奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，是復星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫療需求道路上邁出的關鍵一步，更是凝結著我國藥品審評審批部門在創新藥審批監管方面的巨大努力和心血。
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