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一次性使用手術衣的生產條件發生變化，不再符合體系要求，生產廠家未依照規定向管理部門報告，也未采取整改措施。順康（福建）醫療科技有限公司近日被福建省藥監局責令整改，罰款2萬元。
3月30日，福建省藥監局執法人員在監督檢查中發現，順康（福建）醫療科技有限公司潔凈車間內擺放一臺全自動折疊口罩機（型號：BY40E），用于生產一次性使用手術衣的裁床、熱封壓條機、包縫機、平縫機、噴碼機、封口機等生產設備不在醫療器械生產地址內，潔凈車間地面以及外包間、外包間外側走廊等處有漏雨積水。4月27日，該局對當事人涉嫌生產條件發生變化、不再符合體系要求，未依照規定整改、報告的行為予以立案調查。
經查，順康（福建）醫療科技有限公司經許可的醫療器械生產地址位于福建省長汀縣大同鎮騰飛六路1號13幢3層-4層，其中3層為企業辦公場所、檢驗室、成品及原材料倉庫，4層為企業生產場所（含10萬級潔凈車間），企業任命的管理者代表為李某，專職檢驗人員為劉某香。2022年12月16日，當事人將長汀縣大同鎮騰飛六路1號13幢4層出租給另外一家科技有限公司生產醫用防護口罩（租賃期24個月），這家科技有限公司在潔凈車間安裝全自動折疊口罩機（BY40E）一臺。2022年12月31日，當事人解散員工，管理者代表李某、專職檢驗人員劉某香離職。今年2月底，當事人將生產一次性使用手術衣應具備的裁床、熱封壓條機、包縫機、平縫機、噴碼機、封口機等生產設備搬離長汀縣騰飛六路1號13幢。今年3月30日，當事人潔凈車間地面以及外包間、外包間外側走廊等處有漏雨積水。上述生產條件發生變化后，當事人未采取整改措施，未將生產條件發生變化情況報告給省藥監局。
福建省藥監局認為，依據《醫療器械監督管理條例》第三十條第（一）（二）項規定，與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員等屬于從事醫療器械生產活動應當具備的生產條件。當事人在生產一次性使用手術衣的生產場地、環境條件、生產設備、專業技術人員、專職檢驗人員等生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求后，未采取整改措施，未向藥監部門報告生產條件發生變化的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十六條之規定。對該行為應按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（一）項的規定予以處罰。鑒于當事人在案發后積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，具有可以從輕或者減輕行政處罰的情節，按照《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項的規定，可對當事人予以從輕處罰。
7月8日，福建省藥監局依法向順康（福建）醫療科技有限公司送達《行政處罰告知書》，告知當事人該局擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知當事人依法享有陳述、申辯等權利。當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。
7月24日，福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（一）項的規定，責令順康（福建）醫療科技有限公司改正上述違法行為，罰款2萬元。
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